Het opzetten en inrichten van een kwaliteitssysteem is een secuur werk. Zo moeten bijvoorbeeld alle primaire processen van een laboratorium in kaart worden gebracht. Te denken valt aan monstername, materiaalontvangst, administratie, analyse of beoordeling, uitslagverwerking en verzending naar de aanvrager en archivering. Ook de secundaire processen moeten helder zijn. Dan gaat het bijvoorbeeld om personeelsbeleid, onderhoud en kalibreren van apparatuur, analysevoorschriften, veiligheid en beveiliging, klachtenafhandeling, interne beoordeling en rondzendingen.

Het beschrijven van al deze processen kost veel tijd. Daarom zullen enkele medewerkers ingepland moeten worden om het schrijfwerk te doen. Maar dat niet alleen. Ook dient er een gestructureerd werkoverleg te komen waarin de beschreven procedures en voorschriften met medewerkers worden doorgenomen. Ervaring leert namelijk dat zij zaken verschillend interpreteren, wat de uitvoering bemoeilijkt. Onderlinge afstemming is dan van wezenlijk belang. Het invoeren van een kwaliteitssysteem kost tussen de twee en vijf mensjaren. De exacte hoeveelheid jaren is afhankelijk van de omvang en complexiteit van een laboratorium.

Na de invoering van een kwaliteitssysteem is het werk niet af. Tijd en capaciteit moeten blijvend vrijgemaakt worden om het systeem te onderhouden. Zo moeten afspraken periodiek nagelopen worden, resultaten van controlemonsters en kalibraties geëvalueerd worden, verbeteracties en maatregelen genomen worden, teksten gewijzigd en gearchiveerd worden. Onderhoud is bijvoorbeeld nodig na organisatorische veranderingen, personele wisselingen of aanpassingen in de dienstverlening.

Als globale vuistregel geldt dat één op elke veertig laboratoriummedewerkers een volle dagtaak heeft aan het onderhoud. Voor het instandhouden en het op peil houden van een kwaliteitssysteem kunnen meerdere personen verantwoordelijk zijn. Daarom is een en ander afhankelijk van de onderlinge taakverdeling tussen de kwaliteitsfunctionaris, administratie en hoofdanalist .

Het is belangrijk om te beseffen dat een kwaliteitssysteem door mensen wordt ontwikkeld, vastgelegd en uitgevoerd. Het systeem kan dus tekort schieten. Veelvoorkomende oorzaken voor zwakke plekken in het kwaliteitssysteem zijn:

• gebrek aan betrokkenheid van het management;
• gebrek aan training;
• gebrek aan voorzieningen;
• gebrek aan organisatie;
• gebrek aan betrokkenheid van medewerkers;
• en gebrek aan tijd.